国家药监局:简化程序 加快境外新药国内上市

2018年06月22日 13:14:16 来源:中国新闻

  原标题:国家药监局:简化程序 加快境外新药国内上市

  为满足临床急需,让患者早日用上“救命药”,尽快让一批防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市,国家药品监管局进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策,加快境外药品审评审批,

  国家药监局首先取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。此政策实施后,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,可缩短进入中国市场时间2~3个月,降低境外新药进入中国市场的成本。

  国家药监局注册司副司长 杨胜:对于境外已上市的、防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间将加快1-2年。

  国家药监局表示,对需要在我国开展临床试验的境外新药,将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验,缩短企业检验样品的准备时间。

  近期,九价宫颈癌疫苗、全球最新丙肝治疗药物索磷布韦复方制剂、用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物等7个防治严重危及生命疾病的境外新药已在国内上市,涉及美国、德国、日本、瑞士等多国企业。

霍宇昂

责编:

视频新闻

  1. 我国第二艘航母完成首次出海试验返回大连
  2. 一加6、OPPO R15、vivo X21,三胞胎的世界你不懂!
  3. SKT战队Bang直播评价Uzi:他很强,但是不难对付
  4. 安吉回应骑士球员强盗言论:时间会证明一切
  5. 带上雀神就免单!这家开进城堡的川菜馆,靠手活打折!
  6. 青春校园喜剧《毕业的我们》来了,还记得那些年的你吗?
  7. 男人不爱你的原因就一个,你对他再好也没用
  8. 战斗民族俄罗斯,再次证明了自己
  9. Angelababy又整容了?她的脸已经崩了!
  10. 日产精髓 美津浓Morelia II MD红白配色赏析
  11. “网络身份证”来了!扫一扫就能买车票、查社保
  12. 许久未见的赵丽颖终于露面啦!休养这么多天的她颜值爆表啦!
  13. 5月18日河南信阳地区油厂豆粕价格下跌
  14. 涨姿势!盲人参加这项比赛,对决超级精彩!
  15. 《绝地求生》生存现状:在玩家跌破百万的今天,我采访了3名玩家
  • http://www.jztvdsxj.com/sh5xeOW/10644.html
  • http://www.jztvdsxj.com/shZz1/71776.html
  • http://www.jztvdsxj.com/shhNod/48289.html
  • http://www.jztvdsxj.com/shd71/31053.html
  • http://www.jztvdsxj.com/shcc/90631.html
  • http://www.jztvdsxj.com/shvU68v/
  • http://www.jztvdsxj.com/shFkl43/91831.html
  • http://www.jztvdsxj.com/shCH2/
  • http://www.jztvdsxj.com/shSf5hO/
  • http://www.jztvdsxj.com/shZz1/71776.html
  • http://www.jztvdsxj.com/shjLep/
  • http://www.jztvdsxj.com/shmYidO/
  • http://www.jztvdsxj.com/shWmT/
  • http://www.jztvdsxj.com/shETVMv/50785.html
  • http://www.jztvdsxj.com/shCH2/
  • http://www.jztvdsxj.com/sh95W/
  • http://www.jztvdsxj.com/shhNod/48289.html
  • http://www.jztvdsxj.com/shl8Ac/
  • http://www.jztvdsxj.com/shcxObh/
  • http://www.jztvdsxj.com/shhOG4I/
  • ?036745.html
  • /314690.html
  • ?y58js.html
  • /13koj.html
  • /128774/jq1fk.html
  • /956g9/295689.html
  • ?4aug8/396003.html
  • ?229176/z6fta.html